Доклиническая разработка лекарств — это этап исследований, который начинается до того, как могут начаться клинические испытания, в ходе которых проводятся испытания на людях, во время которых собираются данные о безопасности и эффективности лекарств, а затем предоставляется доступ к профилю безопасности продуктов.
Связанные журналы доклинической разработки лекарств
Разработка лекарств: открытый доступ, Достижения в области фармакоэпидемиологии и безопасности лекарств, Токсикология в доклинической разработке лекарств, Исследования в области разработки лекарств, Журнал фармакологии, Фармацевтические науки.
Требования FDA, как правило, необходимые для разработки препарата во время доклинических исследований, включают: 1) Разработка фармакологического профиля препарата 2) Определение острой токсичности препарата как минимум на двух видах животных 3) Проведение краткосрочных исследований токсичности в пределах от 2 недель до 3 месяцев в зависимости от предполагаемой продолжительности использования вещества в предполагаемых клинических исследованиях.