Иммунотерапевтические продукты являются целевыми и предназначены для минимальных побочных эффектов, поэтому производители должны соблюдать определенные правила, установленные FDA в соответствии с законом FD&C и его поправками. Регулирующий орган FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) регулирует производство и пост-производственную деятельность продуктов в сочетании с CBER (Центр оценки и исследований биологических препаратов), CDER (Центр оценки и исследований лекарственных средств), OBP (Управление биотехнологических продуктов) и OHOP. (Управление гематологических и онкологических препаратов).
Они оценивают чистоту, эффективность, жизнеспособность, качество сырья и реагентов, используемых в производстве. CBER/OCTGT занимается противораковыми вакцинами и иммунотерапевтическими продуктами на основе клеток. CDER рассматривает моноклональные антитела.
Связанные журналы нормативных документов и руководств FDI для иммунотерапевтических средств
Иммунотерапия: открытый доступ, журнал Immunooncology, журнал Immunobiology, журнал Immunology, журнал Immunome Research, журнал Allergy and Clinical Immunology, журнал World Allergy Organization, The Lancet, HHS Public Access, Clinical and Translational Allergy.